Регистрационное удостоверение

Сертификация продукции в здравоохранении иначе называется медицинской сертификацией. Это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения испытаний и оценок.

Если изделие предполагается для использования на территории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Изделие может быть как отечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа.

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров. Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.  Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е. процедура регистрации является обязательной.

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Обязательную медицинскую сертификацию должны пройти:

• программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;

• медицинское оборудование;

• изделия медицинского назначения;

• инструменты и материалы.

Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права использования его на территории РФ.

Оформлением данного документа занимается компания – партнер нашего Центра по Сертификации. Минимальный срок оформления документа от полугода.

1. Проверка, доработка пакета документации клиента, при необходимости технический перевод всей документации

2. Проведение испытаний образцов продукции (срок испытаний может занимать до полугода)

3. Подача комплекта документов для регистрации

 

 

Оставьте заявку на сайте

и получите дополнительную скидку